制藥車間凈化工程

制藥車間凈化工程介紹

     和普通產品不同，藥品在生產過程中有著極為嚴格的要求。從原材料、生產過程、設備、軟件到人

員操作都有著明確的規范。制藥廠房的空氣凈化系統提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的

微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產的質量。

 

     制藥工廠空氣凈化系統的主要用途是防止產品和潔凈區受到微生物污染，防止用于制藥生產的病

毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵

的擴散污染。 醫藥行業對于空氣凈化系統的要求相當嚴格，包括進風、空氣處理、送風、排風等環節

，因此，空氣凈化系統必須周期性檢測其質量特性。我公司以其卓越的空氣潔凈技術可將藥品在生產

過程中發生任何污染的危險度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。

1 生物醫藥工廠車間不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員

 

的素質有嚴格的要求。
 

2在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有(感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其

他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。)

潔凈區(Clean Area)：需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域)，其建筑結構、裝備及

其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
 

氣鎖間(Air Lock)：設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的

隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物

料氣鎖間之分。



生物制藥凈化車間的基本特征

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必須以塵粒和微生物為環境控制對象。
 

生物制藥凈化車間潔凈度

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共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
 

潔凈室的溫度

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在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
 

生物制藥凈化車間污染控制：

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污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
 

　　醫藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房凈化室環

境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響

潔凈度檢測。

 

【制藥廠凈化工程主要技術參數】

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室內換氣次數：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；
 

百級操作點斷面平均風速0.25－0.35m/s。室內噪聲：≤65dB（A）；
 

室內壓差：高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa；
 

室內溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常溫）
 

室內相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）
 

室內噪聲：≤60dB（A）；
 

室內照度：≥300Lux；新風量：總送風量的20％－30％。

1潔凈室圍護結構的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板。
 

配套凈化專用的氧化鋁型材制作。門；采用凈化密閉門，窗；采用鋁合金玻璃固定窗。
 

2地面；采用無溶劑環氧自流平潔凈地坪或采用高級耐磨PVC潔凈地板。
 

3凈化通風管道；選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作。