生物潔凈室的規范以及參數要求

參數

級別

設計規范

手術部規范

護理病房規范

生物實驗室規范

截面風速(m/s)

5（百）

0.2~0.5

0.25~0.30

0.18~0.25

—

6（千）

50~60

—

—

—

7（萬）

15~25

30~36

＞25

≥12~15

8（10萬）

10~15

18~22

＞15

（30萬）

12~15

—

—

靜壓差(Pa)

不同級別之間

≥5

≤30

＞5

—

潔凈區對非潔凈區

≥5

≥10

—

—

潔凈區對室外

≥10

≥15

＞15

—

相對負壓

—

—

—

-10~-15

噪聲dB(A)

非單向流潔凈室

≤60

≤52

≤50

≤60

單向流潔凈室

≤65

≤50

45~50

照度(lx)

主要工作區

750~2500

≥350

—

≥200

一般區

100~500

≥150~200

—

≥150

溫度(℃)

工作區

冬季

20~22

22~25

22~24

18~27

夏季

24~26

24~26

輔助區

冬季

16~20

21~27

20~26

20~26

夏季

26~30

25~29

相對濕度(%)

工作區

冬季

30~50

35(40)~60

45~60

30~70

夏季

50~70

輔助區

—

≤60

＜65

—

表2（完）

參數

級別

藥監局GMP

獸藥GMP

醫療器具GMP

動物房規范

截面風速(m/s)

5（百）

—

≥0.25

≥0.30

—

換氣次數(h-1)

5（百）

—

—

20~50

6（千）

—

—

—

7（萬）

≥20

≥20

10~20

8（10萬）

≥15

≥15

—

（30萬）

≥10

≥12

靜壓差(Pa)

不同級別之間

≥5

≥5

≥5

20~50

潔凈區對非潔凈區

—

≥10

≥5

潔凈區對室外

≥10

≥12

≥10

噪聲dB(A)

非單向流潔凈室

—

≤60

—

≤60

單向流潔凈室

—

≤65

局百房間

—

≤63

—

照度(lx)

主要工作區

300

≥150

150~300

一般區

—

≥100

溫度(℃)

18~26

18~26

18~28

20~26

相對濕度(%)

45~65

30~65

45~65

40~70