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    GMP藥品凈化車間方案

    2016-05-29 13:10:46   作者:admin  出處:科瓦特

    gmp藥廠潔凈車間凈化原理
     
      1、采用空氣過濾系統的新三級過濾,即:新風三級過濾(粗、中、亞高效過濾)、中級過濾、未端

    高教過濾。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器,中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命) 將凈

    化空調系統的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定,便于管理人員定期拆卸換洗。
     
      2、潔凈級別高的空問范圍只能局限于設備的周圍,采用局部凈化技術,利用層流、吸塵、去濕等

    設施以減輕潔凈空調負荷,達到節能目的。
     
      3、在凈化空調系統中使用風機調頻控制技術可節能;不但系統風量基本恒定,房間壓力穩定,而且

    風機啟動平穩同時可滿足值班送風要求。
     
      4、使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數值外,還可安裝在過濾器兩端,監測過濾器的阻力變

    化,即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期,做到過濾器更換更加合理科學。

    GMP藥廠潔凈車間
     
    gmp藥廠潔凈車間結構組成
     
      1、目前國內藥廠較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時,墻面采用企口型,而吊頂采用普通型彩鋼

    板,使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內暗裝,這種方法使廠房


    壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘,同時使門窗密閉程度提高,并在gmp藥廠潔凈車間內使用有聯鎖和紫

    外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內正壓穩定,防止污染,達到GMP要求。
     
      2、gmp藥廠潔凈車間內地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐

    蝕的自流平環氧樹脂地面,以提高潔凈度并使外觀平整明亮。
     
      3、在gmp藥廠潔凈車間內采用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器,避免接觸污染,更符合GMP

    衛生要求。


    千級潔凈車間

    【GMP藥廠潔凈車間主要技術參數】
     
    室內換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;
     
    百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);
     
    室內壓差:高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa;
     
    室內溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常溫)
     
    室內相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)
     
    室內噪聲:≤60dB(A);
     
    室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。

    制藥廠凈化工程

    gmp藥廠潔凈車間潔凈最新技術
     
      1、目前一項新的“絕對屏蔽技術”已獲美國FDA及歐洲醫藥管理委員會的認證。目前 上有200

    多家實驗室和100多家 的制藥企業已開始應用,該技術使防護區與非防護區之間絕對屏蔽,突破

    了傳統潔凈技術人流、物流分開逐級緩沖,然后在局部加以層流的模式,同時解決了傳統技術中無法

    解決的兩大核心問題,人與操作環境的相互影響,物料進出對操作環境的影響。
     
      2、在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關鍵工序采用絕對屏蔽技術,在不對原廠房結構和凈化系統做較大

    改動的情況下,利用絕對屏蔽技術的優點,可充分滿足GMP要求,同時也大大降低gmp藥廠潔凈車間

    改造成本和維護成本,使產品質量得到更有效的保障,可以預計隨著該技術的逐步成熟,將在我國制

    藥行業中得到廣泛的應用。


     


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